西(xi)林瓶灌(guan)裝(zhuang)軋(zha)蓋機的清(qing)潔(jie)與衛生(sheng)管(guan)理(li)要(yao)點說(shuo)明(ming)

更(geng)新時(shi)間(jian)：2025-05-23

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　　西(xi)林(lin)瓶灌(guan)裝(zhuang)軋(zha)蓋機作(zuo)為無(wu)菌(jun)制(zhi)劑(ji)生(sheng)產(chan)的核(he)心設備，其清(qing)潔(jie)與衛生(sheng)管(guan)理(li)直(zhi)接關(guan)系(xi)到藥品質量(liang)與患(huan)者(zhe)安全(quan)。建立科(ke)學規範的清(qing)潔(jie)與維護體系，是(shi)保障設備(bei)穩(wen)定(ding)運行、防(fang)止(zhi)交(jiao)叉(cha)汙染的關(guan)鍵舉措(cuo)。

　　壹、清潔(jie)程序的建(jian)立(li)

　　每次(ci)生(sheng)產(chan)結(jie)束後，需立即(ji)執(zhi)行全(quan)面(mian)清(qing)潔(jie)程序。設(she)備(bei)表面(mian)、內(nei)部(bu)管路(lu)、灌(guan)裝(zhuang)部(bu)件及(ji)西林瓶灌(guan)裝(zhuang)軋(zha)蓋機構需進(jin)行清(qing)洗，確(que)保無(wu)藥液(ye)殘(can)留。使(shi)用專(zhuan)用(yong)清潔(jie)工具，避(bi)免交(jiao)叉(cha)汙染，重點清理(li)死角(jiao)部(bu)位的沈(chen)積(ji)物(wu)。對(dui)於(yu)難以觸及(ji)的區域，可采用CIP（在(zai)線(xian)清洗）系(xi)統(tong)進(jin)行高(gao)效(xiao)清潔(jie)，保證(zheng)清潔(jie)無(wu)盲(mang)區。

　　二(er)、嚴(yan)格(ge)消(xiao)毒(du)程序的執(zhi)行

　　清(qing)潔(jie)完(wan)成後(hou)，需(xu)采用經(jing)驗(yan)證(zheng)的消(xiao)毒(du)方法(fa)處理(li)設(she)備接觸藥(yao)液和產(chan)品的部(bu)件。消(xiao)毒劑的選(xuan)擇(ze)應(ying)以有效(xiao)性(xing)和安(an)全(quan)性為原(yuan)則(ze)，遵循(xun)相(xiang)關(guan)法(fa)規要求。消(xiao)毒(du)後需(xu)沖洗，防(fang)止(zhi)消(xiao)毒劑殘(can)留影(ying)響(xiang)藥品質量(liang)。定(ding)期對(dui)設(she)備(bei)內(nei)部(bu)管路(lu)進(jin)行消(xiao)毒(du)滅菌(jun)處理(li)，特別(bie)是(shi)無(wu)菌(jun)制(zhi)劑(ji)生(sheng)產(chan)線(xian)上的設(she)備(bei)，應(ying)定(ding)期進(jin)行滅菌(jun)驗(yan)證(zheng)。

　　三(san)、微生(sheng)物(wu)汙染的預(yu)防(fang)控制(zhi)

　　定(ding)期檢查設(she)備的密封性(xing)能，防(fang)止(zhi)微生(sheng)物(wu)通過(guo)縫隙(xi)侵入(ru)設(she)備內(nei)部(bu)。潔(jie)凈區內(nei)的設(she)備(bei)表面(mian)應(ying)光滑平整(zheng)，便(bian)於(yu)清(qing)潔(jie)消毒，避(bi)免積(ji)塵(chen)藏菌(jun)。根(gen)據生(sheng)產(chan)環(huan)境和產(chan)品特性(xing)，制(zhi)定(ding)合理(li)的清(qing)潔(jie)周期和消(xiao)毒(du)頻率。對(dui)與(yu)產(chan)品直(zhi)接接觸的部(bu)件采用專(zhuan)用(yong)容(rong)器存(cun)放，防(fang)止清(qing)潔(jie)前被(bei)汙染。

　　四(si)、清(qing)潔(jie)維護制度(du)的規範化(hua)

　　建(jian)立(li)完(wan)整(zheng)的清(qing)潔(jie)記(ji)錄(lu)檔案(an)，詳細記(ji)錄(lu)每次清(qing)潔(jie)時(shi)間(jian)、方(fang)法、使用材(cai)料(liao)及責(ze)任人(ren)。制定(ding)清潔(jie)驗證(zheng)方案(an)，定(ding)期驗證(zheng)清潔(jie)方法和效(xiao)果是(shi)否(fou)達(da)標。對(dui)清(qing)潔(jie)工具進(jin)行定(ding)期消毒(du)和更(geng)換，防(fang)止(zhi)成(cheng)為汙染源。人(ren)員操(cao)作需(xu)嚴(yan)格(ge)遵(zun)守(shou)更(geng)衣程序，防(fang)止(zhi)人(ren)為引(yin)入(ru)微(wei)生(sheng)物(wu)。

　　五(wu)、設備結構衛生(sheng)設(she)計(ji)的考(kao)量(liang)

　　在(zai)設(she)備(bei)選(xuan)型和布(bu)局時(shi)，應(ying)優先選(xuan)擇(ze)易於清(qing)潔(jie)的部(bu)件設(she)計。開(kai)放式(shi)結構設備(bei)便(bian)於(yu)日(ri)常檢查和清(qing)潔(jie)，封閉式系統(tong)需設計快速拆裝結(jie)構用於(yu)清(qing)潔(jie)維護。定(ding)期評估(gu)設(she)備的衛生(sheng)設(she)計(ji)，適時(shi)進(jin)行改(gai)造(zao)升級(ji)，以符合不(bu)斷嚴(yan)格(ge)的法(fa)規要求。

　　通過(guo)實施(shi)嚴(yan)格(ge)規範的清(qing)潔(jie)與衛生(sheng)管(guan)理(li)措(cuo)施(shi)，西(xi)林(lin)瓶灌(guan)裝(zhuang)軋(zha)蓋機可保持(chi)良好的衛生(sheng)狀(zhuang)態(tai)，有(you)效降(jiang)低汙染風險，確(que)保無(wu)菌(jun)制(zhi)劑(ji)的質量(liang)安全(quan)，從(cong)而為制(zhi)藥(yao)企業(ye)的合(he)規生(sheng)產(chan)和產(chan)品質量(liang)提供(gong)有(you)力保障。