滴眼(yan)劑(ji)灌裝(zhuang)生產線的工(gong)藝(yi)流程(cheng)

更新(xin)時間(jian)：2025-12-24

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　　滴(di)眼(yan)劑(ji)作為(wei)直(zhi)接作用(yong)於(yu)眼(yan)部(bu)的無菌(jun)制劑(ji)，其生產工(gong)藝(yi)對潔(jie)凈度(du)、無(wu)菌(jun)保(bao)障(zhang)和灌(guan)裝(zhuang)精(jing)度(du)要求(qiu)極(ji)為(wei)嚴(yan)苛(ke)。以下是滴(di)眼(yan)劑(ji)灌裝(zhuang)生產線的核心(xin)工(gong)藝(yi)流程(cheng)及關鍵(jian)技(ji)術要點：

　　壹(yi)、核心(xin)工(gong)藝(yi)流程(cheng)

　　‌1、原料準(zhun)備(bei)與(yu)容器(qi)處(chu)理‌

　　原料需(xu)符合(he)藥用標準，活性成分需(xu)進(jin)行穩(wen)定性(xing)測(ce)試。

　　容器(qi)(如(ru)塑料滴(di)眼(yan)瓶)需(xu)經(jing)清洗(xi)滅(mie)菌(jun)：0.5%硝(xiao)酸(suan)鈉溶液浸(jin)泡後(hou)，純(chun)水沖(chong)洗，幹熱滅菌(jun)。

　　三節瓶(瓶體(ti)、內(nei)塞、瓶蓋壹體(ti)式(shi)設計(ji))可直接(jie)使(shi)用(yong)，但(dan)需(xu)抽(chou)樣(yang)檢(jian)驗(yan)微生物指(zhi)標。

　　‌2、配(pei)液與(yu)過(guo)濾(lv)‌

　　根據藥物穩(wen)定性(xing)選(xuan)擇配(pei)液方式(shi)：熱(re)穩(wen)定藥物可集中(zhong)配(pei)制，熱敏藥物需(xu)現配(pei)現滅菌(jun)。

　　過(guo)濾(lv)采用0.22μm微孔濾膜除(chu)菌(jun)，確(que)保(bao)藥液無(wu)菌(jun)。

　　滲(shen)透(tou)壓(ya)需(xu)控制在0.6%-1.5% NaCl當量(liang)，pH值(zhi)在5.0-9.0之(zhi)間(jian)。

　　‌3、無(wu)菌(jun)灌(guan)裝(zhuang)‌

　　‌灌(guan)裝(zhuang)環境‌：需(xu)在百(bai)級潔凈區(A級層流罩(zhao)下)操作(zuo)，背(bei)景環境為(wei)萬(wan)級潔凈區(C級)。

　　‌灌裝(zhuang)方(fang)式(shi)‌：

　　‌傳統灌裝(zhuang)‌：藥液通(tong)過分離(li)罐(guan)註(zhu)入(ru)容器(qi)，由(you)照相(xiang)機(ji)定(ding)位，瓶蓋通(tong)過轉動(dong)主(zhu)軸擰緊(jin)，確(que)保密(mi)封性(xing)。

　　‌吹(chui)灌(guan)封(BFS)技(ji)術‌：塑料原料在無菌(jun)環境中吹塑成瓶、灌裝(zhuang)藥液、封(feng)口(kou)壹(yi)體(ti)化(hua)完成，無需(xu)額外滅菌(jun)。

　　‌精(jing)度(du)控(kong)制‌：灌裝(zhuang)量(liang)誤(wu)差(cha)需(xu)控制在±1%以內，瓶蓋密(mi)封性(xing)通(tong)過扭矩測(ce)試驗(yan)證(zheng)。

　　‌4、滅菌(jun)與(yu)質量(liang)檢(jian)查(zha)‌

　　‌滅(mie)菌(jun)方(fang)式(shi)‌：熱(re)穩(wen)定藥物采用熱(re)壓(ya)滅菌(jun)，熱(re)敏藥物采用無(wu)菌(jun)操作(zuo)或(huo)過(guo)濾除菌(jun)。

　　‌質量(liang)檢(jian)查(zha)‌：

　　‌澄(cheng)明(ming)度(du)檢(jian)測‌：通(tong)過燈(deng)檢(jian)機(ji)檢(jian)查(zha)藥液中(zhong)的可見異(yi)物。

　　‌無(wu)菌(jun)性(xing)檢(jian)測‌：采用膜過(guo)濾法或(huo)直接(jie)接(jie)種(zhong)法，確保(bao)無微生物汙(wu)染(ran)。

　　‌滲(shen)透(tou)壓(ya)與(yu)pH值(zhi)‌：通(tong)過儀(yi)器檢(jian)測，符(fu)合藥典標準。

　　‌密(mi)封性(xing)測(ce)試‌：負壓(ya)法或染色法(fa)檢(jian)測容器(qi)密(mi)封性(xing)。

　　‌5、包裝(zhuang)與(yu)入(ru)庫‌

　　貼標、包裝(zhuang)需(xu)在潔凈(jing)環境中完成，標簽信息(xi)需(xu)符合(he)法規(gui)要求(qiu)。

　　成品(pin)入庫前(qian)需(xu)進(jin)行穩(wen)定性(xing)考察(cha)，確(que)保(bao)在有效期內(nei)質量(liang)穩(wen)定。

　　二、關鍵(jian)技(ji)術要點

　　‌1、潔(jie)凈度(du)控(kong)制‌

　　灌裝(zhuang)區需(xu)達到A級潔凈度(du)(ISO 5級)，背(bei)景環境為(wei)B級(ISO 7級)。

　　采用MEGAcel®高(gao)效過濾(lv)器，納米(mi)級ePTFE濾膜可降低(di)50%運行阻(zu)力(li)，杜(du)絕(jue)纖(xian)維脫落(luo)風險(xian)。

　　‌2、無(wu)菌(jun)保(bao)障(zhang)技(ji)術‌

　　‌BFS技(ji)術‌：通(tong)過吹塑、灌裝(zhuang)、封(feng)口(kou)壹(yi)體(ti)化(hua)，減(jian)少中間(jian)環節汙(wu)染(ran)，無需(xu)添加(jia)防(fang)腐(fu)劑(ji)。

　　‌CIP/SIP系統‌：在線清洗(xi)與(yu)滅(mie)菌(jun)，確(que)保(bao)設備(bei)無(wu)菌(jun)。

　　‌3、自(zi)動(dong)化(hua)與(yu)智(zhi)能化(hua)‌

　　灌裝(zhuang)線配(pei)備SCADA系統，實時監(jian)控溫(wen)度(du)、壓(ya)力(li)、pH值(zhi)等(deng)參數。

　　照相(xiang)機(ji)定(ding)位與(yu)扭(niu)矩控(kong)制系統，確保(bao)灌裝(zhuang)精(jing)度(du)與(yu)密(mi)封性(xing)。

　　‌4、環保與(yu)安全‌

　　部(bu)分過(guo)濾器采用可回收(shou)材(cai)料，符(fu)合(he)低(di)碳生產要求(qiu)。

　　激(ji)素(su)類(lei)與(yu)非(fei)激(ji)素(su)類產品(pin)需(xu)分線生產，避免(mian)交叉(cha)汙(wu)染(ran)。

　　三、行業(ye)前(qian)沿(yan)與(yu)挑(tiao)戰(zhan)

　　‌1、BFS技(ji)術的普及‌

　　國內企(qi)業(ye)已(yi)逐(zhu)步(bu)采用BFS生產線，生產不含(han)防腐(fu)劑(ji)的單劑(ji)量滴(di)眼(yan)劑(ji)。

　　挑戰(zhan)：塑料瓶靜電吸附(fu)塵粒問(wen)題(ti)需(xu)通(tong)過原料預處(chu)理(li)或環境控制解決(jue)。

　　‌2、共(gong)線生產風險(xian)評估(gu)‌

　　激素類與(yu)非(fei)激(ji)素(su)類產品(pin)共(gong)線生產需(xu)開展可行性(xing)評估(gu)，制定風險(xian)控(kong)制措(cuo)施(shi)。

　　建議(yi)采用專用(yong)設備(bei)或(huo)分時(shi)段生產，降低(di)汙(wu)染(ran)風險(xian)。

　　‌3、包材潔(jie)凈(jing)度(du)提(ti)升‌

　　眼(yan)用藥包材潔(jie)凈(jing)級別(bie)需(xu)與(yu)制劑(ji)生產匹(pi)配(pei)，避免(mian)引(yin)入汙(wu)染(ran)。

　　三節瓶的瓶體(ti)與(yu)內(nei)塞(sai)接(jie)合處氣密(mi)性需(xu)進(jin)壹(yi)步優(you)化。

　　滴眼(yan)劑(ji)灌裝(zhuang)生產線的工(gong)藝(yi)流程(cheng)融(rong)合了(le)無菌(jun)技(ji)術、潔凈(jing)工(gong)程(cheng)與(yu)自(zi)動(dong)化(hua)控(kong)制，核心(xin)在於(yu)通(tong)過嚴(yan)格(ge)的環境控制、先進(jin)的灌裝(zhuang)技(ji)術與(yu)全(quan)面(mian)的質量(liang)檢(jian)測，確(que)保每(mei)壹(yi)支(zhi)滴眼(yan)劑(ji)的安全性(xing)與(yu)有效性。隨(sui)著BFS技(ji)術、智能化(hua)監控(kong)系統的普及，未來滴眼(yan)劑(ji)生產將向(xiang)更高效率(lv)、更低(di)汙(wu)染(ran)的方向(xiang)發展。

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